登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级证券代码：000963 证券简称：华东医药公告编号：2026-047华东医药股份有限公司关于全资子公司医疗器械获得欧盟MDR CE认证的华东获公告本公司及董事会全体成员保证材料披露的材料真实、准确、医药有限医疗完善，股份公司关于公司公告没有虚假记载、全资器械误导性陈述或重点遗漏。欧盟近日，新浪新浪华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）英国全资子公司Sinclair Pharma Limited（以下简称“Sinclair”）旗下一款全新专利成分的财经注射用羧甲基壳聚糖溶液KIO015获得欧盟MDR CE认证，取得欧盟市场上市准入资格，华东获系全球首先款且目前唯一一款创新型非动物源性壳聚糖医美注射产品。医药有限医疗现将相关状况公告如下：一、股份公司关于公司公告MDR CE证书相关状况产品名称：KIO015（商品名：Kytogen?全资器械 Defend）适用于症：产品用于真皮内注射，表浅填充，欧盟肤质改进，新浪新浪皮肤补水证书类型：MDR CE证书证书编号：2290556CE01生产企业：KiOmed Pharma SA二、财经产品简介KIO015（商品名：Kytogen?华东获 Defend）采取全新专利技术，系目前全球唯一一款可同时实现表浅填充、肤质改进、皮肤补水三重功能的壳聚糖医美产品，其题成分为 KiOmedine? CM壳聚糖，是采取KiOmedine?专利技术制备的高度纯化多糖。KiOmedine?专利技术从双孢蘑菇（Agaricus bisporus）中提取获得高纯度非动物源医用级壳聚糖，可以减小传统动物源性材料潜在的耐受性及过敏风险。相较于甘油等传统保湿剂，壳聚糖材料具有更强的吸水能力，并谝出抗菌、抗氧化等材料学特性。Kytogen? Defend正是利用了这些特性，通过中胚层疗法，可以保护内源性透明质酸，减小真皮细胞的氧化应激，提高皮肤含水量、提高皮肤弹性和光泽度，从而改进细纹、干燥等皮肤质量状况。Kytogen? Defend还具有自由基清除能力，可减小氧化降解对细胞外基质成分的损伤，体外探究亦说明其抗氧化保护功能。Sinclair于2021年9月从比利时KiOmed Pharma SA获得KiOmedine?壳聚糖相关产品于除美国以外的全球其他区域在皮肤医美领域的独家许可。为推进该产品在中国市场上市，公司在中国开展了一项评价注射用羧甲基壳聚糖溶液（产品型号：KIO021）用于改进面部皮肤状态的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验。2026年1月，中国临床探究的500例受试者全部入组实现，2026年6月全部受试者出组，目前在开展临床试验数据的整理，预方式2026年底实现临床试验，2027年初递交上市申请。公司将积极推进KIO021于中国的临床试验进度，以期尽早顺应中国求美者更广泛的需。三、对上市公司的意义及风险提示皮肤质量改进是公司医美战略布局的题领域之一。Kytogen? Defend是全球首先款且目前唯一一款非动物源性壳聚糖医美注射产品，也是公司医美在肤质改进赛方式的首先款注射产品。依托其创新的非动物源性壳聚糖技术，该产品有望匹配敏感肌、医美术后护理等细分市场需，为相关皮肤状态人群给予新的注射处理方式划。世界美容抗衰老大会（AMWC）最新数据显示：59%的消费者倾向于选项结构化的联合治疗手段，提示“联合治疗”已正式成为医美市场的主流发展趋势。在此背景下，公司医美板块新品Kytogen? Defend取得欧盟MDR CE认证，获得欧盟市场上市准入资格，进一步充足公司医美注射产品矩阵，改进医美产品管线布局。目前，公司医美业务已构建起覆盖注射针剂、能量源设备（EBD）、生活美容设备、功效护肤品的多元化产品生态。Kytogen? Defend 的加入，将与公司现有再生类、透明质酸（HA）类及能量源设备类医美产品形成良好协同，覆盖轮廓塑形、填充改进至肤质改进的全链条市场需，赋能医美机构，助力为求美者给予科学、精准、个性化的 “一站式” 美学处理方式划。公司医美业务秉承“全球化运营布局，双循环经营发展”战略，坚持以创新为题发展驱动力，以国际化视野开展前瞻性布局，在全球范围内设有多个研发中心与生产基地，专注于医美注射剂与能量源设备的研发与生产，产品销往全球80多个国家；目前公司已经打造了综合化、区别化的产品矩阵，产品数量和覆盖领域均居行业前列，其中海内外已上市产品达三十余款，在研全球创新产品近二十款，实现“无创+微创”技术、“面部+身体”部位、“注射+能量源设备”等多维度的融合，并在注射类产品实现再生类、玻尿酸和肉毒素三大品类的全覆盖并形成区别化管线，通过源头材料创新、制剂技术创新与品类场景创新构筑题竞争壁垒，为广大求美者给予更专业、安全、有效及完善的综合处理方式划，致力于成为全球领先的医美综合处理方式划给予商。Kytogen? Defend产品获得欧盟MDR CE认证，表明该产品顺应欧盟市场上市相关需，具有欧盟市场准入资质，可在欧盟及相关海外市场开展销售。该事项不会对公司目前财务状况和经营成果产生重点意义，对公司未来业绩提高存在一定积极功能。该产品已取得欧盟MDR CE认证，尚未取得国内医疗器械注册证，目前亦未实际形成销售收入。产品海外商业化落地进度、之后实际销售状况受行业监管政策、市场需、行业竞争等多重因素意义，存在较大不选定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。特此公告。华东医药股份有限公司董事会2026年08月10日海量资讯、精准解读，尽在新浪财经APP